셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’의 임상 2상 결과가 공개됐다. 경증 코로나19 환자가 중증 환자로 악화되는 것을 막는 효과와 안전성이 입증됐다.
셀트리온은 13일 렉키로나(CT-P59) 투약 후 경증 및 중등증 환자가 입원치료를 필요로 하는 중증환자로 발전하는 중증 발생률이 전체 환자에서 54% 감소했다고 밝혔다. 50세 이상 중등증 환자의 경우 중증 발생률이 68% 감소했다.
회복 기간을 단축하는 효과도 확인됐다. 임상적 회복을 보이기까지 투약군에서는 5.4일 걸린 반면 위약군에서는 8.8일이 걸렸다. 렉키로나 투약으로 회복기간이 3.3일 감소한 셈이다.
특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자군의 경우 렉키로나 투약시 임상적 회복을 보이기까지 위약군 대비 5.1~6.4일 단축됐다.
셀트리온은 투약 후 중대한 이상 반응, 사망 및 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다고 밝혔다.
엄중식 가천대학교 길병원 감염내과 교수는 이날 2021 하이원 신약개발 심포지아에서 “렉키로나주는 코로나19 경증 및 중등증 환자에 투약 시 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복되는 것을 이번 임상을 통해 증명했다”며 “코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 반드시 필요한 옵션이라 생각한다”고 말했다.
임상 2상은 경등~중등증 코로나19 환자 327명을 대상으로 진행됐다. 연구진은 환자가 투약 후 발열, 기침, 호흡곤란 등 코로나19 관련 증상에서 얼마나 빨리 회복됐는지 평가했다. 산소 공급이 필요한 중증 환자 치료 개선 여부도 부가적으로 확인했다.
셀트리온은 임상 2상 결과를 바탕으로 결정되는 식품의약품안전처의 조건부 허가를 기다리고 있다. 조건부 허가 획득 즉시 렉키로나주를 의료 현장에 공급한다는 계획이다.
식약처의 조건부 허가 심사는 코로나19 환자 조기 발견에 따른 중증 환자 발생 억제에 초점을 맞추고 있는 것으로 알려졌다. 지난주에는 셀트리온 제조소 2곳에 방문해 현장 조사를 실시했다. 자문과 허가 단계를 거쳐 다음달 6일 전 승인 여부가 결정된다.
식약처의 조건부 허가가 결정되면 렉키로나의 처방은 즉시 가능하다. 다만 전문 의약품으로 분류돼 건강 보험 적용 여부 등을 통해 약가를 결정해야 한다.
렉키로나는 기존의 코로나19 치료제와 동일하게 무상 공급될 것으로 보인다. 코로나19가 1급 감염병으로 지정되면서 렘데시비르, 칼레트라 등의 치료제도 환자 본인 부담금 없이 정부가 모두 비용을 부담하고 있다.
서정진 셀트리온 회장도 수차례 국내에는 렉키로나를 원가에 공급하겠다고 밝힌 바 있다. 셀트리온은 지난해 국내 공급을 대비해 10만명 분의 렉키로나를 생산했다.
셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상을 진행해 렉키로나의 안전성과 효능을 광범위한 환자에게서 추가로 검증할 계획이다.
권민지 기자 10000g@kmib.co.kr
