국산 36호 신약이면서 국내 최초 ‘SGLT-2 억제제’계열 2형 당뇨병 치료제인 엔블로정이 1일 출시됐다.
대웅제약은 엔블로정 0.3㎎(성분명 이나보글리플로진)이 당뇨병용제로 보험 급여를 적용받아 국내 출시한다고 밝혔다. 약가는 611원으로 총 3건의 적응증(단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법)을 확보했다.
엔블로정은 SGLT-2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체2) 억제제 계열로, 기존 SGLT-2 억제제 계열 치료제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3㎎만으로 동등한 약효를 입증해 우수한 혈당 강하 효과와 안전성을 입증받았다.
즉 0.3㎎의 적은 용량으로 위약(가짜약) 대비 약 1% 당화혈색소(HbA1c) 감소, 약 70%의 높은 목표 혈당 달성(HbA1c<7%), 심혈관 위험인자(체중, 혈압, 지질) 개선 효과를 보여준다.
이런 강점을 바탕으로 제네릭(복제약) 경쟁이 과열된 국내 당뇨병 치료제 시장에서 차기 블록버스터 국산 신약으로 발돋음할 수 있다는 게 제약사 측 전망이다.
SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제는 혈당 강하 효과뿐 아니라 심혈관, 콩팥질환 이점부터 체중 감량, 혈압 강하 효과도 있어 세계시장에서도 차대세 치료제로 평가받고 있다. 대웅제약은 국내 제약사 중 최초로 이를 국산화하는데 성공했다.
기존 당뇨병 치료제들이 인슐린 분비를 촉진시키거나 인슐린 분해를 막았다면 SGLT-2 억제제는 소변으로 포도당을 배설하는 새로운 기전으로 다른 약제와 병용 시 효과적이다. 대규모 장기 연구를 통해 심혈관질환 위험성이나 사망률을 낮추는 효과를 입증했다. 추가로 심부전 입원 감소, 콩팥 보호 효과까지 입증해 당뇨, 대사 질환, 심부전, 신부전을 통합치료할 수 있는 약제로 주목받고 있다.
제약사 측은 국내 의료진에게 자체 기술로 개발한 엔블로정의 특장점을 적극 알린다는 계획이다. 또 글로벌 시장에서도 빠르게 발매할 방침이다.
의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 2형 당뇨병 국내 시장 규모는 지난 5년간 연평균 8%의 성장률을 보이며 지난해 약 1조5000억원을 기록했다.
이창재 대웅제약 대표는 “엔블로정은 출시 전부터 SCIE급 국제학술지에 등재되며 효과와 안전성을 이미 국제적으로 입증받았고 학계와 업계로부터 큰 기대를 모으고 있다”며 “당뇨병 치료제 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 성장시켜, K신약이 글로벌 제품으로 인식받도록 하겠다”고 말했다.
민태원 의학전문기자 twmin@kmib.co.kr
