상분리 현상 때문에 안전성 우려가 제기된 대원제약의 어린이 해열제 ‘콜대원키즈펜시럽’에 대해 식품의약품안전처가 자발적 회수를 권고하고 제조·판매를 잠정적으로 중지하도록 했다.
17일 식약처는 콜대원키즈펜시럽과 동일한 방법으로 제조되는 다나젠 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해서도 같은 처분을 내렸다며 이같이 밝혔다. 이들 제품과 동일하게 아세트아미노펜을 단일 주성분으로 하는 타사 액상시럽제와 현탁제에서는 상분리 현상이 확인되지 않았다고 식약처는 설명했다.
이에 따라 대원제약과 다나젠은 사용기한이 남은 모든 제조번호 제품을 자발적으로 회수하기로 했다.
앞서 식약처는 온라인 커뮤니티 등에서 콜대원키즈펜시럽의 가루와 액체가 분리되는 상분리 현상이 나타난다는 제보들을 확인하고 관련 조사를 진행해왔다. 점검 결과 두 제품의 제조공정과 품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았다.
전문가들은 현탁제 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있으며 이를 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다는 의견을 냈다. 다만 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 수 있으므로 제제 개선 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다고 했다.
식약처는 대원제약의 조치가 확인될 때까지 해당 제품에 대한 제조·판매 중지를 유지하고 향후 필요한 안전조치 등을 추가적으로 실시할 예정이다.
대원제약 관계자는 “빠른 시간 내 제제 개선 조치를 완료해 정상적으로 판매를 재개함으로써 소비자 불편을 최소화할 것”이라고 전했다.
권남영 기자 kwonny@kmib.co.kr
